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汤臣倍健和无极限部分涉事产品被召回

【发表时间:2019-12-03 08:13:52 来源:】

如新涉事产品:如新华茂牌银杏螺旋藻胶囊

  记者 贝贝

  违规银杏叶提取物风波从药企“蔓延”到了保健食品企业。6月19日,国家食品药品监督管理总局对涉嫌使用违法银杏叶提取物的保健食品生产企业进行通报,并责令涉事企业迅速作出封存、销毁及召回涉事产品,在被通报的名单中,汤臣倍健、无极限及如新等知名保健品生产厂商被点名。基于上述检查结果,部分涉事企业回应称已开始召回产品。

  监管部门:

  21家保健食品企业违规

  据国家食品药品监督管理总局(下文简称食药监总局)19发出的通知,本次被查出购买及使用违法银杏叶提取物的保健食品企业总共21家,主要从2013年1月至今涉嫌使用桂林兴达药业有限公司(详细报道见本报5月22日D16版《广东一力制药昨启动召回》)、宁波立华制药有限公司(下文简称宁波立华,5月29日被通报采购无资质银杏叶提取物并分销其他企业)所销售的非法银杏叶提取物。

  根据食药监总局所提供的名单显示,大连珍奥集团股份有限公司、大连双迪科技股份有限公司、浙江养生堂天然药物研究所有限公司等6家企业购进的违法银杏叶提取物并未使用,目前已全部封存、退回及销毁;会心堂(北京)生物科技有限公司、吉林省雁鸣湖大豆生物科技有限责任公司、北海市巨欣生物科技有限公司等5家企业购买的原料已投产,但未流出市场。

  另外,在本次检查中,有10家保健食品企业已用违规银杏叶提取物进行生产并有产品流出市场,其中部分知名保健食品企业在本次检查中“中枪”,如汤臣倍健股份有限公司(下文简称汤臣倍健)、广东无限极(中国)有限公司(下文简称无限极)、如新(中国)日用保健品有限公司湖州分公司(下文简称如新)均被检查出相应产品已上市销售。

  对此,食药监总局责令该10家企业要在6月25日前完成产品召回工作,同时要求向社会公布召回产品的名称、批次、流向、数量等信息。

  记者调查:

  市面上已买不到涉事产品

  在本次检查中,21家涉事企业购进银杏叶提取物8644.32公斤,目前已封存原料2208.68公斤,退回原料559.98公斤,销毁原料785.34公斤,其他5090.32公斤原料已使用,其中最少购入量为3公斤,最多为2373.94公斤,购回的原材料主要用于生产库存、新品研发及产品生产等方面,食药监总局方面表示,将对使用银杏叶提取物生产保健食品企业全面排查,同时将适时组织对各地排查情况进行抽查。

  在购进量上,记者查询发现,无限极的违规银杏叶提取物购进量为2373.94公斤,采购量为21家企业的首位,主要用于生产旗下产品“无限极怡瑞胶囊”,目前已封存924.64公斤。针对此事,无限极方面向记者回应称,违规银杏叶提取物主要从宁波立华购进,在得知消息后,无限极已开始对使用了宁波立华银杏叶提取物的怡瑞胶囊进行召回,同时该公司回应称,怡瑞胶囊符合相关标准要求。另外,记者走访了无限极广州专卖店发现并无上述产品售卖,据专卖店店员介绍该产品上个月公司已没有供货。

  另一家大批量购进违规银杏叶提取物为如新,该公司共购进2050公斤,未生产的101.68 公斤已作封存处理,主要用于生产“如新华茂牌银杏螺旋藻胶囊”。如新市场部相关负责人接受记者采访表示,在接到食药监总局通知后,公司已停止销售涉事产品,并配合相关部门对产品进行自检,同时检测结果报送给相关部门。

  记者还了解到,汤臣倍健购进了130公斤违规银杏叶提取物,购入量相对较低,用于生产“银杏叶提取物鱼油软胶囊”,未用的100公斤原材料已作封存。汤臣倍健向本报回应称已将涉事产品全部召回。记者昨日搜索了某电商大型平台,无法搜到涉事产品。

  业界分析:

  中药材提取物监管将更严

  自5月19日桂林兴达等违法银杏叶提取物风波被查处后,食药监总局已专门针对药品企业展开银杏叶专项治理行动,要求企业自检,但在本周一晚间发布公告显示,90家自检企业中有55家企业的银杏叶提取物、银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊产品不及格,不合格产品批次占全部批次的45%。

  资料显示,我国为全球第一大银杏叶提取大国,其产品覆盖范围就含神经内科、心内科、老年科、中医科和保健科。因此有业内人士认为,由于银杏叶相关产品批量大,因此如何召回涉事产品、能否完全召回产品及事后如何跟进赔偿等,都是摆在涉事企业面前必须解决的问题。

  北京鼎臣医药咨询公司负责人史立臣接受记者采访时表示,本月10日食药监总局针对保健食品企业的检查源实际上为银杏叶药品专项治理的延伸。由于银杏叶提取物生产在我国高度集中,且针对的市场广阔,因此出现质量问题的时候总能让相关部委“神经紧绷”,对银杏叶提取物的检查蔓延到非医药的健康企业是必然趋势。

  “此次风波还对中药材提取物备案制产生负面影响,虽然在去年开始备案制的呼声已越来越大,但是由于政策及监管细则未出台迟迟未见落地,而在对银杏叶提取物风波后,政策落地与放开将更加渺茫。”

  新闻背景

  桂林兴达等药企银杏叶提取工艺违规

  5月19日,国家食品药品监督管理总局发布通告,指出在检查中发现桂林兴达药业有限公司及万邦德(湖南)天然药物有限公司在银杏叶提取物及药品生产中存在严重违法行为,另外有24家药企也涉及其中。针对上述情况,食药监总局宣布将对银杏叶提取物开展专项治理行动,要求国内药企对银杏叶提取物、银杏叶分散片及银杏叶胶囊进行自检。另外,在专项治理行动期间,食药监总局发现宁波立华制药有限公司从无资质企业购进银杏叶提取物,并进行销售,对此食药监总局已对宁波立华予以立案查处。


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